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9月21日，番禺区中心医院新申报的8个专业一次性顺利通过国家医疗器械临床试验（GCP）机构备案检查，获得国家医疗器械临床试验机构资格认定。截至目前，该院通过国家医疗器械临床试验机构资格认定的专业共27个。

国家医疗器械临床试验机构资质的获得是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。开展医疗器械临床试验，对社会而言，可以加速创新医疗器械的上市，提升国产医疗器械的创新力和竞争力，推动医学的发展，给患者带来更先进的治疗器具和治疗方法；对医院而言，可以提升科研学术水平，有利于医院开展循证医学研究，规范医疗机构伦理工作，增强医务人员“以患者为中心”的实践能力。

9月8日，番禺区中心医院在国家医疗器械临床试验机构备案管理信息平台顺利完成8个专业的备案申请。9月20日-21日，广东省药品监督管理局评审专家一行对番禺区中心医院已备案专业组及其开展的项目进行监督检查。专家组通过听取汇报、查阅资料、实地检查、考核提问等形式进行综合评定，院科二级认真对待、积极配合专家进行现场检查。反馈会上，专家组充分肯定医院领导对医疗器械临床试验工作的高度重视以及工作人员对待临床试验工作的严谨态度，新增的磁共振成像诊断、CT 诊断、X 线诊断、超声诊断、病理科、皮肤病、医疗美容科、神经外科8个专业已具备了开展医疗器械临床试验资质。

据了解，番禺区中心医院自2011年起启动国家临床试验机构申报，院领导高度重视，成立了医疗器械临床试验机构，配备必要设备、受试者接待室，通过制定管理制度、操作规程和选送人员外出培训和学习等举措，持续提升机构、伦理及研究人员的整体素质，确保临床试验的质量。目前，该院内分泌、消化内科、普通外科、泌尿外科、心血管内科、肿瘤科、医学检验科、肾病学和妇科等专业已承接并完成多项医疗器械临床试验项目。

国家医疗器械临床试验机构备案的通过，对促进医院可持续发展，增强医药研究竞争力至关重要。番禺区中心医院将紧跟行业发展，加快推动临床试验的规范化、标准化、科学化建设，承接更多临床试验项目，进一步提高医院临床试验水平和科研能力，提升医院的区域影响力和行业内学术地位。

文字|药学部 徐佐恒

编辑|李桂芳

校对|许静

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