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　　为了加强药物和医疗器械临床试验项目管理，提高我院临床试验质量，提升我院研究者临床试验理论水平与实践能力，做好广东省药监局监督检查的迎检准备工作，药物临床试验机构于2023年9月12日举办了药物和医疗器械临床试验机构总结会。机构主任麻晓鹏院长、各专业组负责人及研究团队、机构办全体工作人员以及有备案计划的科室负责人及团队成员参加了本次会议，大家热情高涨，会场内座无虚席。

机构主任麻晓鹏院长作会议总结

临床试验总结会培训现场

　　本次会议共分为“药物/医疗器械临床试验总结交流会”和“药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训会”两部分。机构办主任魏红主任首先汇报了2022-2023年度我院药物和医疗器械临床试验开展情况，并强调了机构监督检查的严肃性和重要性。小儿神经病学专业廖建湘主任、小儿血液病专业刘四喜主任、小儿呼吸专业郑跃杰主任、小儿皮肤病专业李萍主任、小儿内分泌专业苏喆主任、小儿耳鼻咽喉专业潘宏光主任、超声诊断专业研究者王雷医生、小儿骨科专业研究者杜一医生、麻醉科研究者孟利刚医生、小儿心脏病专业李博宁主任、小儿传染病专业邓继岿主任、中心实验室刘孝荣研究员对各专业的组织架构、承接项目情况以及未来发展规划进行了汇报，并对临床试验的开展提出了自己的思考和建议。最后，机构主任麻晓鹏院长回顾了我院药物临床试验机构的发展历程，肯定了机构办和各专业团队团结一心、严谨认真、科学规范地完成各类研究项目，表扬了机构办和各专业组在全国临床试验领域取得的成就，同时对我院临床试验的发展提出了更高的要求。麻院长指出，我院药物临床试验机构今年在全国GCP机构药物临床试验量值儿科排行榜中跃居第五，这离不开机构办、PI，以及全体人员的辛苦付出。临床试验是研究型医院的重要组成部分，我们要力争开展高质量高水平的临床试验，真正进入儿科临床试验第一梯队。机构管理方面，我们将持续不断改善流程，完善制度，提高临床试验管理效率。未来，我们还将建设研究型病房，进一步扩大GCP业务范围，我们有信心有能力把这件事情做好。

机构办主任魏红主任汇报工作

药物/医疗器械临床试验专业组汇报

　　会议下半场，机构办工作人员为大家带来“药物/医疗器械临床试验质量管理规范培训”。首先，机构办魏主任介绍了国内外儿科药物临床试验相关法规和2020版药物GCP法规解读，并强调了儿童受试者知情同意的几大关注点。接着，机构办质控员文美老师针对药物/医疗器械临床试验质量管理进行了分享，详细阐述了我院临床试验质控体系和质控要点。随后，机构办药品/器械管理员何家朋老师介绍了临床试验药物管理和器械管理，对试验用药品和试验医疗器械的接收、储存、领取、分发、清点、回收和退回全流程都进行了细致的解释。最后，机构办文档管理员李娜娜老师梳理了专业组文档管理员的职责和专业组文档管理相关监督检查要点，进一步强化了大家对于临床试验文档管理的认识。培训结束后，参培人员进行了GCP相关知识的现场考核。

机构工作人员开展培训和考核

　　此次总结会回顾了一年来我院药物和医疗器械临床试验取得的成绩，为大家提供了沟通交流的平台，获得了圆满成功。

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