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8月25日,伴随钟声敲响,2023临床研究机构展暨临床研究产业交易会(以下简称“临研会”)在广州琶洲广交会展馆A区5.2馆盛大开幕。中国医学科学院肿瘤医院深圳医院药物临床试验机构有幸受邀参展,首次参展便斩获申办者合作签约10项,实现机构建设新突破。
此次展会活动以临床试验项目洽谈、合作交流为主题,旨在营造创新友好的政策环境,促进临床研究高质量发展。国家卫健委科教司、广东省卫健委、广州市卫健委等单位相关领导出席大会并致辞演讲,来自全国数百名医疗机构专家领导及新闻媒体记者代表齐聚展会现场。本届广州临研会吸引来自全国各地80多家临床研究机构参展,约300家临床研究机构和近700家企业,2000余人参会交流。
我院药物临床试验机构办公室主任秦燕在临研会议路演环节中介绍了赫捷院士提出“一院两区”的创新性运营理念,即与中国医学科学院肿瘤医院共享技术、人才、学科建设等优质医疗资源,推进两地同质化协同发展。
▲药物临床试验机构办公室主任秦燕
目前,我院肿瘤临床医学研究中心已获批立项,将于今年底动工建设。肿瘤临床医学研究中心建设完成后,将打造成为深圳市肿瘤研究共享平台,为深圳肿瘤相关的基础、转化和临床研究提供平台支撑。在医院领导的高度重视下,药物临床试验机构的设置日趋完善,目前下设机构办公室,有专门的试验药房、档案室、样本间、CRC/CRA办公室及质量管理小组,日常工作覆盖立项审查、合同审查、质量控制、试验用药品管理、试验档案管理等,全方位保障医院临床试验项目运行质量。
肿瘤临床医学研究中心目前开展的项目从立项到启动时长约2个月左右,服务范围主要包括:
◇特医食品;
◇肿瘤专业相关IND的药物和器械研究;
◇IIT的药物和器械;
◇外部经费资助的上市后临床研究等。
本中心目前备案的注册类药物临床试验主要研究者有19位,医疗器械试验主要研究者有12位,覆盖科室包括肿瘤内科、放疗科、胸外、妇科、泌尿、肝胆、影像等临床及医技科室。结合医院重点学科建设以及科室既往承接临床试验情况,推荐的专业科室包括放射治疗科、胸外科、肿瘤内科、妇科、乳腺外科、泌尿外科以及放射诊断科,具体PI情况在展位也进行了详细的介绍。
医院优势病种病源包括:
肺癌、乳腺癌、淋巴瘤、骨髓瘤、头颈肿瘤、妇科肿瘤、泌尿生殖系统肿瘤、消化系统肿瘤等。
我院展位吸引了众多申办者/CRO等相关负责人前来咨询,秦燕主任介绍,医院于2017年3月正式揭牌运营,院党委高度重视临床研究的发展,同年12月便成立了药物临床试验机构,先后获批了医疗器械和药物临床研究资格。今年3月24日,医院引进“徐兵河院士抗肿瘤新药临床研究三名工程”项目,获市卫健委预立项,这在机构发展史上具有里程碑意义。
▲徐兵河院士在深工作
①首要完成GCP平台信息化建设,健全监督管理体系、完善管理机制;
②其次加强临床研究的设计和执行能力,提升临床研究的数量和质量,推动院企、院所协同发展和成果转化;
③不断加强肿瘤亚专业科室以及培养和人才梯队建设,对青年研究者进行进阶式的临床研究技能培训,培养更优秀的临床研究专业人才。
借力院士团队,通过建平台、提能力、产成果、扩影响四个方面,推动与国家抗肿瘤新药临床研究中心互联互通、资源共享、协同发展。打造一个智能化、一体化、同质化的“一站式”服务平台,成为华南领先特色鲜明的抗肿瘤新药临床试验中心。
▲药物临床试验机构团队
编辑 | 党政办公室
来源 | 药物临床试验机构
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